浩鼎OBI-822三期臨床 正式申請美臨床許可
2016-11-03 22:08:56 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導
浩鼎有重大進展，浩鼎生技3日證實，公司旗下抗乳癌新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計完成，已經於10月中旬向美國食藥局（FDA）送件申請臨床許可（IND），若獲許可、俟FDA通知後，即可進行收案。
浩鼎也證實，該公司將於近期啟動OBI-822在乳癌、卵巢癌之外的另外四種癌症二期臨床試驗，包括胃癌、肝癌、大腸癌與肺癌，預計先申請台灣的二期臨床試驗，後續也將在美國申請二期IND，持續擴大該公司在產品上的戰線。
由於美國大選情勢晦暗不明、浩鼎案懸而未決，浩鼎近日成為新藥股領跌指標，3日股價正式跌破300元大關，收在292元，下跌8.5元，已經跌到去年9月以來的新低點，而借券餘額2日正式突破萬張，來到10，014張，3日借券張數則無增減，借券餘額總市值接近30億元大關，顯示空方氣焰仍盛。
根據有關醫學專家透露，浩鼎OBI-822的抗乳癌適應症在日前解盲失利後，即積極投入美國臨床三期試驗的設計。近期，該公司已經協同各方專家完成該設計規劃並向美國FDA提出申請，下一步要等美國FDA通知，即可投入臨床試驗，另外該公司也規劃OBI-822另外四種癌症的二期試驗。
對於上述消息，浩鼎3日證實不諱，唯該公司表示，浩鼎在OBI-822抗乳癌新藥解盲後，即以「夜行軍」的方式積極投入全產品的開發，但因該公司目前仍有司法案件未結案，因此暫時必須「保持緘默」，不會主動對外發布任何消息，等到結案後，「有很多亮點，會一次跟大家講清楚」。
專家表示，浩鼎的OBI-822在人體的安全性已經早就證實，因此，未來的四項癌症適應症的臨床試驗將從二期開始，而根據過去乳癌的臨床二／三期的經驗，將可設計出符合法規指標的試驗設計方案，因此成功率可望大幅優於往例。
浩鼎的OBI-822抗乳癌適應症新藥去年2月解盲數據不如預期，公司經營團隊卻說是「法規上的失敗、科學上出乎意料的成功」，後來也意外引出公司高層在解盲前就出脫手上股票，而導致輿論批評，甚至被指涉入「內線交易」案，進一步受到司法偵查。