中裕愛滋藥 送美審查
2017-05-08 02:34 經濟日報 （黃文奇）
中裕近日公告，該公司完成向美國食品藥物管理局（FDA）提出愛滋病新藥TMB-355（ibalizumab）藥證審查申請。法人表示，若一切順利，合理推測預計TMB-355上市時間點約在今年第4季。一般案例向美國FDA申請新藥藥證需繳交申請審查費用。中裕說，由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用可以全數減免不用負擔。待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時，才需給付Genentech權利金。