記者顏伶如、編譯陳韻涵／綜合報導 2021-06-08 02:29







FDA7日批准一款有助於減緩阿茲海默症認知退化的新藥Aducanumab。這是自2003年來，FDA首次批准的阿茲海默症新藥，給患者及家屬帶來希望。



聯邦食品暨藥物管理局(FDA)7日批准一款有助於減緩阿茲海默症(Alzheimer's disease)認知退化的藥物，這是FDA近20年來首度批准阿茲海默症藥物，也是FDA近年最難做決定的藥物。

由美國藥廠百健(Biogen)與日本藥廠衛采(Eisai)共同研發的新藥「Aducanumab」，經過研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。使用Aducanumab的每名阿茲海默症患者，每年花費約5萬元。

FDA根據百健與衛采的研究結果，核准看似「很可能」有助阿茲海默症患者的Aducanumab；這是美國當局目前唯一核准，首款證實可以減緩腦部功能退化，而不僅是舒緩症狀的阿茲海默症藥物。

2003年以來，沒有任何一款阿茲海默症藥物獲得FDA通過，由此可見研發阿茲海默症藥物的失敗率極高。

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FDA核准Aducanumab可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。

支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此不可逆疾病療法的研究與投資。

Aducanumab是實驗室研發的蛋白質「單株抗體」，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內的反疫反應，清除腦部澱粉蛋白斑塊。

百健強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症，但能讓患者的生活也自理，並爭取更多寶貴時間與家人相處。

總部在麻劍橋市的百健製藥公司表示，推出的新藥可讓每位阿茲海默症患者的一年花費約為...
總部在麻劍橋市的百健製藥公司表示，推出的新藥可讓每位阿茲海默症患者的一年花費約為5萬元。(美聯社)
反對者：FDA迫於壓力放行
反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，FDA批准新藥反映主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。

反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學(JHU)醫學系研究員亞歷山大(Caleb Alexander)對FDA的決定感到「訝異且失望」；他說：「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準，但我認為他們對Aducanumab放行。」

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存在「後遺症不確定性」
FDA藥品監管員坦言，Aducanumab存在「後遺症不確定性」(residual uncertainties)的問題，但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。

FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼(Patrizia Cavazzoni)表示，FDA審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項。」

阿茲海默症協會(Alzheimer's Association)指出，美國目前約有620萬名阿茲海默症患者，若沒有突破療法出現，患者人數到了2050年可能翻倍。