財訊新聞 　 2025/11/17 08:20

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)16日宣布，接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，旗下以 TROP2 為靶向的ADC新藥OBI-902，已獲審核通過治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）的孤兒藥（Orphan Drug Designation）資格認定。

膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人。依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於2%至23%。目前，美國 FDA尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。

為鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國FDA設有「孤兒藥」資格認定制度，凡具潛力的候選藥物經審核通過後即可獲得此資格認定。在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於二十萬人的疾病。經美國FDA認定為「孤兒藥」後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等。

OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC，浩鼎已於2025年8月在美國與台灣展開OBI-902一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證OBI-902的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

浩鼎執行長王慧君表示，根據臨床前數據，OBI-902相較於已上市或研發中的其他TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現TROP2的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的藥物活性。更重要的是，這是浩鼎首度在臨床上應用獨家專利的GlycOBI ADC關鍵技術，其中包含膽管癌病人。我們期待以臨床試驗進一步證明OBI-902成為同類最佳（best-in-class）的潛力。