鉅亨網記者劉玟妤 台北2025-11-28 20:21

政府推動《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》，並陸續完成立法流程，再生醫療雙法預計明年上路。路迦生醫 (6814-TW) 自主研發細胞療法 LuLym-T，目前正在進行肝癌臨床二期試驗計劃，獲得 CDE 中心列為重點輔導指標，法規落地後，有望成為第一批取得有條件式許可的臨時藥證。 



路迦生醫肝癌療法有望取得臨時藥證，搭上再生醫療雙法列車。(圖：路迦生醫提供)


路迦指出，旗下自主研發的專利細胞療法 LuLym-T 已取得多項國際與國內重要里程碑。國際上，已和韓國 GCC 集團的 GC Cell 簽訂國際戰略合作，以及在肝癌術後預防復發，並獲得美國 FDA 孤兒藥資格 (ODD) 與 IND 核准。 



國內方面，LuLym-T 在台灣推進臨床二期試驗，與全台 13 家醫學中心及大型醫院合作，並擁有符合國際規範的 GTP 製程廠，目前收案已完成前階段進度，且第三方期中報告結果已達團隊預期，同時，同步推進頭頸癌等多項臨床試驗。 

路迦指出，今年前 10 月營收 1.51 億元，其中，細胞治療事業營收年增 18%，顯示細胞治療業務穩健擴張。 

展望 2026 年，路迦表示，在政策上路後，持續以「臨床數據 x 國際認證 x 多國市場」為三大核心策略，進一步拓展 LuLym-T 適應症、製程自動化與產能升級、擴大與大型醫療院所合作，以及準備國際市場的製劑許可申請，看好 2026 年營運重回成長軌道。