經濟日報｜2026.08.03 02:12
合一生技（4743）昨（2）日發布重大訊息宣布，該公司糖尿病足潰瘍新藥「速必一」（ON101）上市後臨床試驗完成解盲，主要療效指標達到統計顯著差異，且安全性良好，整體達成試驗預期目標。
合一強調，衛福部食藥署（TFDA）認可為一項確證性試驗，已同意替代合一原擬於美國執行的三期臨床試驗。合一也將針對試驗結果遞交兩岸藥品法規單位，申請在大陸擴大適應症及停止後續臨床試驗；同時滿足台灣上市後試驗要求。
合一公告指出，「速必一」為中國大陸藥監局（NMPA）核准的第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應症為治療Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍（該藥在其他48個國家地區核准適應症均為Wagner 1-5級），並要求執行上市後兩階段臨床試驗 。
試驗共納入120名受試者，其中ON101組61人、輔料對照組59人。結果顯示，16周內ON101組完全癒合率達76.3%，明顯優於對照組44.9%，達統計顯著差異（P=0.0008）。此外，在八項困難癒合次族群分析中，ON101療效皆一致優於對照組；在完全癒合所需時間方面，也顯著優於對照組（P=0.021）。
合一表示，第一階段120人試驗結果，業經兩岸專家組成的IDMC（獨立數據監督委員會）一致同意，因ON101無安全性疑慮且具顯著臨床效益，建議無須執行第二階段試驗，以第一階段結果提前終止試驗。
根據統計，中國大陸成人糖尿病患者約2.33億人，糖尿病足潰瘍患者超過1000萬人。糖尿病足為糖尿病最嚴重且醫療負擔最高的慢性併發症之一，患者終身發生足部潰瘍風險約二至三成，其中20%面臨截肢風險，重大截肢後五年死亡率高達50%，臨床存在高度未滿足醫療需求。