公開資訊觀測站重大訊息公告(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑用於治療竇根氏症之二期臨床試驗取得最終統計結果，其主要療效指標在統計上達到顯著有效意義。1.事實發生日:115/09/212.研發新藥名稱或代號:CBL-5143.用途:A.減少皮下脂肪B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪4.預計進行之所有研發階段:A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於治療竇根氏症（Dercum's Disease）之二期臨床試驗CBL-0202DD今日已取得最終統計結果，其試驗主要療效指標在統計上達到顯著有效意義。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱 、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱： 一項評估CBL-514注射劑用於竇根氏症患者脂肪瘤療效及安全性之單盲、安 慰劑組對照、隨機分派之二期臨床試驗。 b.試驗目的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於治療竇根氏症的療效和安 全性。 c.試驗階段分級：二期臨床試驗 d.藥品名稱：CBL-514 e.宣稱適應症：治療竇根氏症（Dercum's Disease） f.評估指標：本試驗主要療效指標為:「於治療第20週，以疼痛量表 （Comparative Pain Scale, CPS）評估竇根氏症患者接受CBL-514相較於安 慰劑，其脂肪瘤疼痛分數相對於基準線的變化量。 g.試驗計畫受試者收納人數：共納入19人，10人分派於CBL-514組，9人分派於 安慰劑組。 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統 計資料，則應敘明理由說明之： 本試驗最終統計結果顯示，CBL-514 治療後能顯著且持續地改善竇根氏症患者 脂肪瘤的疼痛，在主要與次要療效評估的三個時間點皆達到統計上顯著有效意 義，其統計結果如下： 全分析集群組 (Full Analysis Set, FAS) 療效結果： ‧主要療效指標：於接受治療第20週，CBL-514 組疼痛分數平均減少 3.1 分， 安慰劑組平均減少 1.9 分，與安慰劑組相比，CBL-514 改善竇根氏症患者 脂肪瘤的疼痛療效達到統計上顯著差異（p=0.005）。 ‧次要療效指標：於接受治療第16週，CBL-514 組疼痛分數平均減少 3.5 分， 安慰劑組平均減少 1.7 分，與安慰劑組相比，CBL-514 改善竇根氏症患者 脂肪瘤的疼痛療效達到統計上顯著差異（p=0.0017）。 ‧次要療效指標：於接受治療第24週，CBL-514 組疼痛分數平均減少 4.1 分， 安慰劑組平均減少 1.7 分，與安慰劑組相比，CBL-514 改善竇根氏症患者 脂肪瘤的疼痛療效達到統計上顯著差異（p