公開資訊觀測站重大訊息公告(6827)巨生醫-本公司新藥MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌向美國FDA申請進行第三期臨床試驗(計畫編號:IOP-CT-007)，已通過美國FDAIND 30天審查期，將啟動MPB-1523 三期臨床試驗。1.事實發生日:115/10/092.研發新藥名稱或代號:MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌3.用途:MPB-1523為505b1新藥，主要用於診斷肝癌病患肝臟的病灶、分類及特性的MRI 影像變化。4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出新藥MPB-1523執行第三期臨床試驗 申請(Investigational New Drug, IND)，已於115/10/09通過美國FDA 30天審查 期，且FDA沒有提出其監管意見，將啟動MPB-1523三期臨床試驗。 A.臨床試驗設計介紹： a.試驗計畫名稱： MPB-1523第三期多中心、開放標示、影像判讀者盲性、單組、前瞻性臨床試驗 ，以評估其於已知或疑似肝臟局部病灶受試者之安全性及診斷效能。 b.試驗目的：評估MPB-1523增強多相磁振造影（MRI）於已知或疑似肝臟局部病 灶患者之安全性及診斷效能，並驗證MPB-1523增強MRI相較於未施打顯影劑MRI ，於病灶顯影程度及病灶邊界辨識能力之優越性。 c.試驗階段分級：三期臨床試驗 d.藥品名稱：MPB-1523 e.宣稱適應症：肝臟局部病灶之MRI顯影診斷 f.評估指標：主要評估MPB-1523增強MRI相較於施打前MRI，在肝臟病灶顯影程度 及病灶邊界辨識能力之改善情形；次要評估病灶偵測數量及大小、與Primovist 增強MRI之比較、診斷敏感度、影像判讀一致性、對臨床處置決策之影響，以 及安全性與耐受性。 g.試驗計畫受試者收納人數：約140人 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統 計資料，則應敘明理由說明之：不適用。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來 新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開 完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷 謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查進度而定。 (2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況: 目前肝癌影像診斷市場以含釓顯影劑為主，Primovist為主要產品之一，根據市場調 查報告2023年全球銷售約美金1.3億元，並於美國及中國市場持續成長。惟該類產品 因含重金屬，對腎功能不佳族群存在使用限制。本公司MPB-1523不含重金屬，具較佳 安全性與影像表現，適用族群較廣，除可切入既有市場外，亦具拓展其他診斷應用之 潛力。市場需求方面，公司估計亞洲原發性肝癌診斷需求約175萬人次，肝轉移檢測 需求約621萬人次，歐美地區合計已逾1,000萬人次。綜合推估，全球每年潛在檢測需 求約800萬至1,000萬人次，考量約20%為腎功能不佳族群，帶動替代性顯影劑需求， 整體市場規模推估可達美金3億元。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: