浩鼎下一步：申請新藥許可證
2016-02-22聯合報 記者黃安琪／台北報導
台灣浩鼎乳癌新藥OBI-822昨天公布人體臨床試驗解盲結果，主要療效指標未達統計學上顯著意義，但浩鼎仍計畫向衛福部食藥署報告結果，希望在台申請全球第一張新藥許可證。食藥署表示，不會預設立場，也不會以P值未達統計上顯著差異，否定臨床試驗意義，仍會參考後續研究數據解讀與次要療效指標價值。
台灣浩鼎總經理黃秀美指出，人體試驗結未指出，疫苗能激發大多數乳癌患者的抗體能力，對接下來的跨國人體臨床試驗，無論在歐洲、加拿大、美國將更具臨床意義，於國內也將以此向食藥署申請新藥許可證。
食藥署藥品組簡任技正蔡士智指出，雖然P值會影響一項新藥評估，但新藥申請首重安全性及療效，他表示，臨床統計數據絕非表面單純，數字背後的解讀也有價值，會再與浩鼎相關人員溝通及討論。
一般而言，藥證申請至核准上市約需一年，若新藥屬於特殊族群用藥、危急且沒有其他替代藥物患者，將會有條件的加速審查，讓新藥及早獲准上市、量產，不過一切還北待正式收到解盲相關數據資料、報告才可進行評估。