公開資訊觀測站重大訊息公告(6892)台寶生醫-公告本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal之臨床二期試驗取得統計結果1.事實發生日:114/07/312.研發新藥名稱或代號:Chondrochymal3.用途: (1)治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性 關節炎。 (2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結 網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： A.臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱：針對膝關節骨關節炎(膝關節OA)受試者評估Chondrochymal 療效與安全性的第IIb期試驗。 b.試驗目的：針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效 (疼痛評估)。 c.試驗階段分級：Phase 2b臨床試驗。 d.藥品名稱：Chondrochymal e.宣稱適應症：治療退化性關節炎。 f.試驗設計：本試驗為隨機、單盲、有效對照之第2b期臨床試驗，用於治療 退化性關節炎。受試者1:1隨機分後接受Chondrochymal或玻尿 酸單次注射一劑關節腔內注射治療後追蹤評估2年。 g.試驗計畫受試者收納人數：預計收案約70人，實際收案72人。 B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含 但不限於是否達成統計上顯著結果）： 主要療效評估指標之統計結果(PP Population)： 本案試驗組(Chondrochymal)與有效對照藥品(玻尿酸)組受試者在分別接受 不同治療後的主要療效評估指標，第24週的西安大略及麥可馬司特大學關 節炎量表（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC）疼痛項目評分方面，觀察到兩組受試者的評分均有改善現 象，然而在兩組間的改善程度比較中並未達到統計學上的顯著意義 （Chondrochymal組與基期的平均變化量為改善29.85分；玻尿酸組與基準期 的平均變化量為為改善26.25分；p=0.8060，ANCOVA）。 次要療效評估指標之統計結果(PP Population)： Chondrochymal組別，在治療24週的期間內目標膝關節之疼痛視覺類比量表 (Visual Analogue Scale, VAS)與西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎指 數(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC)的僵硬分數均有改善;並且與有效對照之玻尿酸組別相比，在治療後 第24週兩者皆具有統計上的顯著差異(分別為p=0.0442 ANCOVA與p=0.0321 Wilcoxon rank-sum test) 。全器官磁振造影分數(WORMS)總分自基準期以 來的變化比較方面，在治療後第52週時，兩組間的比較有統計上的顯著差 異(P=0.0325 Wilcoxon rank-sum test)， Chondrochymal組較優。 註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學 上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資 人應審慎判斷謹慎投資。」 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計 上顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益 ，暫不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 本產品已授權予新加坡Senectus公司，後續將由Senectus公司執行三期臨床試驗。 A.預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。 B.預計應負擔之義務：無。7.市場現況: (一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球 人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據全球市場洞察 （Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥 物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。 (二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消 炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩解貼片等。對 於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰， 但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾 病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於 治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品； 國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方 式進行治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。 (三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體 間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: