2026-09-22 15:09:27 新聞中心 發佈
康霈*(6919)昨(21)日宣布，CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum`s Disease,DD)之隨機、單盲、安慰劑對照之二期臨床試驗(CBL-0202DD)，其最終臨床統計數據已正式出爐。結果顯示，CBL-514成功達成主要療效指標，且在最關鍵的全分析集群組(Full Analysis Set, FAS)與依計畫書群組(Per-Protocol Population, PP)中，均達到臨床與統計學上的顯著療效。本試驗數據極為穩健，證實CBL-514能在多個觀察時間點持續且顯著地緩解竇根氏症患者的嚴重疼痛，且疼痛緩解幅度隨治療時間延長而持續增加，展現良好的療效持續性。

康霈指出，CBL-0202DD二期臨床試驗旨在評估CBL-514治療竇根氏症患者的療效與安全性。本試驗最終統計結果顯示，CBL-514治療後能顯著且持續地改善竇根氏症患者脂肪瘤的疼痛，在主要與次要療效評估的三個時間點皆達到統計上顯著有效意義，其詳細臨床療效結果如下：

在FAS族群中，主要療效指標評估於接受治療第20週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.1分，優於安慰劑組的1.9分，達到統計上顯著差異(p=0.005)。次要療效指標分別評估於接受治療第16週及第24週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.5分及4.1分，顯著優於安慰劑組的1.7分及1.7分，且均達統計上顯著差異(p=0.0017；p<0.0001)。

相同結果亦於PP族群中獲得進一步驗證。主要療效指標評估於接受治療第20週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.1分，安慰劑組則降低1.4分，達到統計上顯著差異(p=0.0002)。次要療效指標分別評估於接受治療第16週及第24週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.5分及4.1分，亦顯著優於安慰劑組的1.2分及1.2分，且均達統計上顯著差異(p=0.0001；p<0.0001)。

本試驗統計結果顯示，CBL-514改善竇根氏症患者的疼痛於三個時間點(16週、20週、24週)均展現出優異且具統計上顯著意義的療效，並且隨治療時間延長，疼痛緩解效果更加顯著。

值得注意的是，在FAS族群，CBL-514治療組有高達9成的患者，其超過半數的痛性脂肪瘤疼痛分數減少達3分以上，顯著高於安慰劑組。安全性方面，CBL-514於試驗期間展現良好的安全性與耐受性，未發生任何與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，常見局部不良反應多屬輕度至中度，整體安全性表現符合臨床開發預期。

竇根氏症是一種慢性且高度復發的嚴重罕見疾病，其特徵為軀幹及四肢皮下脂肪異常堆積，形成伴隨自發性劇烈疼痛的脂肪瘤或脂肪腫塊，因此又稱為痛性脂肪瘤。患者通常會出現持續超過三個月的疼痛、灼熱感及壓痛等症狀，嚴重影響日常生活。竇根氏症的確切病因及致病機轉尚未完全釐清，但研究指出其可能與脂肪組織代謝異常有關。全球至今尚無核准藥物可治療，現行治療方式僅能暫時改善症狀但伴隨多項副作用。

由於目前仍存在高度未被滿足的醫療需求，竇根氏症治療市場具備相當的發展潛力。根據市場研究報告，2021年全球竇根氏症市場規模約為113億美元，預估至2030年將成長至199.6億美元，年複合成長率(CAGR)約為6.76%。

此外，依據本次試驗結果，部分權威醫師及潛在合作藥廠高度看好CBL-514對於與竇根氏症有類似症狀的其他疾病，例如脂肪水腫的治療潛力。脂肪水腫是一種主要影響女性的慢性疾病，特徵為下肢或臀部脂肪異常堆積，並伴隨疼痛、腫脹等症狀。根據流行病學與市場研究報告指出，脂肪水腫全球女性盛行率高達約10%，潛在患者基數極為龐大，全球潛在市場規模預估超過300億美元，且目前尚無任何獲批的有效治癒藥物，患者即使減輕體重亦無法改善。

康霈表示，後續將與相關專家進一步評估CBL-514用於治療脂肪水腫的可行性及臨床開發策略，期望充分發揮其誘導脂肪細胞凋亡之作用機制優勢，拓展至具高度未被滿足醫療需求且市場潛力可觀的新適應症領域，造福更多患者。