兩岸醫藥品臨床合作 「4+4」首例誕生
2016-10-25 22:04:33 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導
中國大陸食品藥物監管總局（CFDA） 公告，上海宣泰醫藥與台灣佳生科技顧問合作，進行上海宣泰一個口服產品的相關臨床試驗的備案報批工作，該藥品臨床試驗工作已於近日完成，並可望符合中國CFDA 與美國食藥局（FDA） 的法規要求，成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下完成臨床試驗的第一個案例，也為中國藥企同時申請中國與美國的藥品上市許可創造了可能性。
佳生表示，「關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」（2016年第87號）後，上海宣泰醫藥科技有限公司即與台灣佳生科技顧問股份有限公司合作，上海宣泰的口服產品的臨床試驗在台灣佳生的協助下，先後拿到台灣三軍總醫院的「人體臨床試驗倫理委員會」（IRB） 批文，並於今年6月19日完成 CFDA 的臨床試驗備案工作。
「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於 2011 年 6 月 26 日正式生效，為實質推動該協議的臨床試驗合作，中國CFDA並於今年4月26日發布（第 87 號）公告，正式承認在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，將北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點，在符合藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice， GCP）規定之臨床試驗數據，可作為雙方藥品查驗登記之依據。
上海宣泰醫藥科技有限公司（Sinotherapeutics Inc.）成立於 2012 年 8 月，是一家主要從事高端藥物制劑技術及其產品的研發、創新、工業化生產和銷售的高科技型企業。
佳生科技顧問股份有限公司（Protech Pharmaservices Corporation）自 1997 年成立以來，致力於提供國內外生技醫藥廠商優質委託研究服務，2016年集團員工超過500人，業務橫跨兩岸、日韓、東亞、歐美，自2010年以來陸續通過日本PMDA、歐盟ANSM、東協NPCB、美國FDA的GCP/GLP查核。