公開資訊觀測站重大訊息公告(6576)逸達-本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交前列腺癌新劑量新藥「康紓維(柳菩林)21毫克注射乳劑；CAMCEVI 21 mg」查驗登記申請1.事實發生日:115/08/192.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 21mg 三個月緩釋劑型3.用途:用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑量新藥4.預計進行之所有研發階段:台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對該新藥查驗登記申請進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件： 本公司完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交前列腺癌新劑量 新藥CAMCEVI 21毫克注射乳劑之查驗登記申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：審核時間合理推估約1年，核准時間及准駁與否取決於TFDA。 (2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之相關費用。7.市場現況: 在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據 Verified Market Reports (VMR) 的數據，全球亮丙瑞林（Leuprolide）市場收入（所有適應症）在2024年約 為25億美元，預計到2033年將達到41億美元，2026年到2033年複合年增長率 （CAGR）為 6.0%。 本公司的CAMCEVI 21毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3個月緩釋 針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能 的使用缺失。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: