聯生藥爭取愛滋第一線療法
2016-11-21 02:13:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
聯合生物製藥（聯生藥）董事長王長怡表示，該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件，明年首季即函文美國食藥局（FDA）叩關，要拚愛滋病治療「第一線療法」。
聯生藥專注於抗體藥物發展，產品線包括五個新藥及三個生物相似藥，其中，發展最快的愛滋病治療抗體新藥UB-421，已完成臨床二期試驗，王長怡說，不僅要拚一線治療，還要取中國大陸快速審批，並要拿下美國的孤兒藥（orphan drug）、突破性療法（BTD）資格。
國內抗愛滋病藥物開發公司的進度中，以中裕新藥最快，目前產品已經完成美國臨床三期試驗，近日產品生產與上市許可證申請階段，預計最快明年首季有機會通過，而聯生藥的抗愛滋病新藥則最快明年進入台、美三期臨床。
聯生藥是台塑集團唯一投資的新藥公司，目前資本額約14.8億元，日前已經取得經濟部生技新藥公司的認證，並取得工業局科技事業函文，預計配合抗愛滋產品新進度，將於明年上半年申請上櫃。
對於抗愛滋藥UB-421規劃，王長怡表示，公司將在今年底前向台灣食藥署（TFDA）申請三期臨床試驗，並於2017年第1季規劃向美國FDA申請臨床三期，未來預期將在美國、中國大陸、台灣等地進行多國多中心三期臨床試驗。
下一步，聯生藥擬向中國食品藥物監管總局（CFDA）申請綠色通道以及向美國FDA申請突破性療法資格。特別值得一提的是，聯生藥將規劃愛滋病困難領域的治療，如在美國執行過去曾參加HAART（俗稱雞尾酒療法）失敗病患的2b/3期臨床試驗，並以此向美國FDA申請孤兒藥。
至於UB-421的美國臨床規劃，聯生藥指出，目前該公司已經與隸屬美國家衛生研究院（NIH）的NIAID合作探討UB-421運用於對抗愛滋病毒（HIV）有關疾病的治癒的可行性，下一步將據此逐步設計臨床三期試驗。
至於生產部分，聯生藥近期已經陸續在新竹湖口建構「工業級蛋白質原料藥廠」，生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計，並採用美國奇異醫療公司（GE Healthcare）單次使用生物反應器量產技術平台，為公司產品量產準備動能。
據悉，聯生藥第一階段將先完成兩條2，000公升產線建至，可年產100至150公斤抗體藥物，未來產能還可依需要擴充到12條線，年產能可達600到900公斤抗體藥物，新廠明年即可初步投產。
開發新藥 挑戰雞尾酒療法
抗愛滋雞尾酒療法漸受挑戰，台灣新藥開發契機。聯生藥旗下的抗愛滋病藥UB-421，日前發布臨床二期數據，效果超乎預期，被譽為是目前抗愛滋病藥單一療法中的最佳藥物，這在國際藥品的競逐中，透顯出台灣藥品開發的新契機。
聯生藥指出，在為期16周單一使用UB-421治療愛滋病患顯示，該產品可有效取代病患服用多年的高效能雞尾酒療法（HAART)），百分之百抑制病患血液中HIV病毒量，且有降低病毒庫（reservoir）的傾向，是目前曾經測試過此種單一藥物療法的藥物中效果最佳藥物。
所謂HAART，專業術語叫做高效抗反轉錄病毒治療（Highly Active Anti-Retroviral Therapy），即是中研院院士何大一所提出的治療愛滋病的重要里程碑「雞尾酒療法」，而此療法就是合併多種抗愛滋病毒藥，已達到對病毒的全面狙殺作用。