公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告本公司用於治療圓禿症之開發中新藥AC-1101，獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意進行第2a期人體臨床試驗。1.事實發生日:115/10/302.研發新藥名稱或代號:AC-11013.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮膚疾病的潛力，包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): 台灣第2a期臨床試驗 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意開發中新藥 AC-1101進行第2a期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本案預計兩年內完成，實際時程將依臨床實際收案速度進行調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況: 全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有口服JAK抑制劑批准用於治療重度圓禿，針對輕至中度圓禿患者，市場上仍缺乏副作用風險較低、可局部塗抹的外用治療，存在顯著的未被滿足治療需求。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: