有效降低冠心症發生率 杏輝植物新藥STA-2完成2期臨床
2009/03/23 19:45 鉅亨網
杏輝 1734(TW) 今(23)日宣布旗下植物新藥STA-2完 成2期臨床試驗，將提交美國食品藥物管理局(FDA)和台 灣衛生署 (DOH)審核，並在這次臨床試驗結果的支持下 ，決定繼續投入資金，預計完成 STA-2量效關係的臨床 探討後，盡快進入3期臨床試驗。
杏輝表示，植物新藥 STA-2的開發是在經濟部技術 處業界科技專案的支持下，凝聚國內CRO(Contract Research Organization)公司、科研機構、學界、醫界 等專業能量，並整合產官學研資源所獲得的階段性成果 ，臨床整體資料的分析完整，所創造出的寶貴經驗日前 獲得經濟部技審委員會高評價，認為極有價值的案例， 對於我國開發新藥有重要的參考價值。
STA-2臨床試驗總結報告指出，在通過台大等3個醫 學中心共79位病例的隨機、雙盲試驗，以患者於運動耐 受性檢查 (Exercise Tolerance Testing、ETT)中，可 進行的最長運動時間變化作為主要療效指標，結果顯示 對於已經接受其他標準藥物治療的慢性穩定性心絞痛患 者，STA-2 有助改善其運動耐受性，並有增加心肌氧氣 的供應或減輕心肌氧氣的需求之療效趨勢與潛力，其它 次要療效指標也呈現改善趨勢。
試驗同時還發現，服用 STA-2的病患，可減少血液 中10%以上含量的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，並具有 統計上的意義。臨床總結報告的安全性分析顯示，通過 對患者用藥前、後的一般生命體徵，及重要器官功能， 以及對血液的變化，臨床試驗中未見毒副作用及嚴重不 良事件，因此 STA-2藥物的安全性確實令人滿意，也達 到了先前的預期結果。
許多研究資料都明確指出，強化降脂對治療冠心病 (Coronary Heart Disease、簡稱CHD，如心肌梗死、心 絞痛、猝死) 的重要性；研究發現，冠心病的眾多危險 因素中，高 LDL-C是在致病因素的中心位置，因此在冠 心病預防與治療方案中，目槍就是降低 LDL-C。
統計資料顯示，LDL-C降低 1%，冠心症的發生率就 可減少1-2%；因此依據 STA-2臨床試驗結果初步推論， 服用STA-2持續6周，可使冠心症的發生率減少 10%以上 。此外，根據 WHO資料，預估2020年全世界因冠心病死 亡的人數會達到約2500萬，躍居第 1位，杏輝認為，這 使新藥開發團隊對STA-2的治療潛力更具信心。
杏輝植物新藥 STA-2係採用具數千年使用經驗的單 味天然藥材，並以心腦血管性疾病的防治作為適應症， 在中國大陸已銷售超過10年，有豐富的臨床使用經驗。 本次的臨床試驗，是以美國 FDA植物藥品規範所定義的 植物新藥為法規標準、執行過程嚴格遵守GCP (Good Clinic Practice)規範。
杏輝表示，STA-2 在經過如此嚴謹的二次開發後， 其科學化驗證及數據更加提高了國際間的接受性。