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來源:
盤後分析
發佈於 2013-09-06 18:24
9/9號傳真稿筆記
孤兒藥商機
台灣因有電子產業發展的應變能力,且是全球第四個建立孤兒藥法案的國家,應用特有的發展優勢將易形成產業群聚的大趨勢。事實上,孤兒藥確實也是這幾年台灣新藥廠布局的策略手段之一。所謂的孤兒藥,全球發展起源於美國1983年上路的美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA),在美國的定義為病患低於20萬人,歐洲的定義則為發生率低於萬分之五,根據統計,美國孤兒藥法案通過至2012年止,已有超過2,600件以上個案被認定為孤兒藥,光是2012年美國認定數就達188件,是十年前單年認定數的三倍之多。而全球總計有超過7千種的罕見疾病,但目前被藥廠專注研究的僅有200種,為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥,歐美主管機關通常除將縮短孤兒藥的審件時間外,也各會給予7-10年的獨賣保護,吸引各家藥廠投入,根據統計,美國2012年通過新藥件數達43件,其中15件即屬孤兒藥。根據生物技術開發中心產業資訊組資訊,2012年全球處方孤兒藥市場達830億美元,較前一年成長7.1%,2012年處方孤兒藥在全球處方藥市場占有率為12.9%,近五年來市占率成長超過五成,預期2018年全球處方孤兒藥市場將達到1,270億美元,2012~2018年複合年成長率將是整體處方藥的兩倍之多。
根據統計,包括中橡(2104)已取得藥證治療龐貝氏症用藥、藥華與奧地利藥廠AOP合作的血液疾病的P1101、基亞(3176)肝癌的PI88、智擎(4162)與策略夥伴Merrimack合作治療胰臟癌的PEP02、台微體(4152)多重機制抗癌新藥「立普帝康」等,都在歐美地區取得孤兒藥資格,健亞(4130)轉投資專注精神疾病的心悅生醫也將臨床試驗設計聚焦在17歲前的精神病患者,以爭取符合孤兒藥資格。
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