晉弘科技拋棄式鼻咽內視鏡 通過美國FDA 510(k)審查
經濟日報2022/07/02 22:28
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 晉弘（6796）今（2）日宣佈，該公司第一項拋棄式鼻咽內視鏡產品，也是第一個由台灣公司自主研發製造的拋棄式內視鏡產品，繼5月取得衛福部食藥署（TFDA）第二類醫材許可證後，再度於7月1日通過美國食品藥物管理局（FDA）510(k)審查。 晉弘科技表示，這項通過FDA 510(k)審查的產品，可應用於持續成長微創診療市場，並解決重複消毒使用的內視鏡產生的交叉感染問題，在後疫情時代更受重視。 晉弘科技表示，該公司掌握主要的微型鏡頭影像感測模組和封裝的關鍵技術，可滿足國際醫材大廠需求，進行各科別內視鏡的委託開發暨製造服務（ CDMO）。 此外，根據統計，美國每年估計會使用到7500萬次內視鏡，而拋棄式內視鏡市場中，呼吸道及胸腔科的需求最大，其次為泌尿科及腸胃科。依據Precedence Research報告顯示，全球拋棄式內視鏡市場規模將由2021年的19.8億美元成長到2030年的104億美元，年複合成長率為20.3%。 看好此市場，多家銷售傳統重複使用型內視鏡的國際大廠已陸續跨入拋棄式內視鏡，晉弘科技掌握主要的微型鏡頭影像感測模組封裝製造的關鍵技術，不僅可供自有品牌內視鏡使用，亦可提供鏡頭元件或成品之CDMO服務給國際大廠。 晉弘科技表示，美國FDA針對可重複使用的醫療器材，包含內視鏡，曾警示不適當的清潔及消毒流程，將造成病患的感染，建議使用拋棄式內視鏡可降低交叉感染風險、提升病患安全。新冠疫情契機下，拋棄式內視鏡市場迅速擴大，單次使用於診療或微創手術，用完即拋，不需要消毒滅菌，除可避免交叉感染，更能夠節省醫護例行性消毒時間，有效提升醫護看診效率。 晉弘科技於今年取得拋棄式鼻咽內視鏡產品認證後，透過合作多年的經銷商進行通路佈局，將逐步挹注營收，預計明年能有明顯營收貢獻，獲利成長可期，且未來將再擴大至支氣管鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡等多種拋棄式內視鏡應用，可望成為下個成長動能。