醫藥品查驗中心 將行政法人化
2016-10-25 22:04:35 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導
國家生醫產品審查大變革，醫藥品查驗將快轉。行政院官員透露，醫藥品查驗中心（CDE）將「行政法人化」，行政院將正式建置「國家藥物審查中心」。
行政院為設立國家藥物審查中心，將制定「國家藥物審查中心設置條例」、修訂藥事法，為台灣生技法規與國際接軌建構法源，近期院會將審查此案。業界認為，此舉將提升台灣醫藥品審查速度與專業能力，將使台灣生醫產業加速邁進。
行政院今年9月的生技產業策略諮議會議（BTC）已經率先宣告將成立「亞太生技醫藥產業研發中心」，近期進一步將成立「指導小組」，由政委吳政忠擔任召集人、科技會報辦公室副執行秘書葉哲良負責推動，並逐季檢討進度。
在生醫推動預算方面，行政院官員表示，明年已經編列103.52億元，只待立法院審查通過即可投入各部會，目前，部會預算包括衛福部34.27億元、科技部25.12億元、中研院22.45億元、經濟部21.1億元，另外教育部與勞動部分別為0.4億元、0.17億元。
在法規修訂、鬆綁方面，行政院官員表示，今年有四大法規要制（修）定，除了日前已經通過行政院會的生技新藥產業發展條例修正草案、科技基本法修正草案外，最重要的，還有正要送院會的「國家藥物審查中心設置條例」、「藥事法修正草案」。
行政院官員說，過去台灣在藥品、醫材的審查，由衛福部委託醫藥品查驗中心（CDE）查驗，但因應生技醫藥產業發展規模日益擴增，CDE有必要行政法人化，而前此藥事法規也要完成配套，才能與國際接軌，讓台灣生技真正進入國際市場。
官員說，CDE行政法人化必須有法源基礎，而CDE進階為「國家藥物審查中心」後，將與衛福部緊密結合而具備「公權力」，編制也將進一步擴大，並邀請更多專家參與生醫產品的審查與建議，此舉將能加速藥品、醫材的審查進度，讓產業快速活化。
行政院官員說，明年還要專法制定「醫療器材管理法」，讓創新、高階醫材有專法管理，並推動醫材開發更為順利。
官員表示，CDE要行政法人化的想法討論已久，若能透過設置國家藥物審查中心進一步落實，將是台灣發展生醫產業的里程碑，未來，新藥、創新醫材的審查也將參照國際案例、縮短審查時程，讓生醫產業快轉。