公開資訊觀測站重大訊息公告(6876)朗齊生醫*-(更正文字)公告LXP105應用於第二期三陰性乳癌(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC）新輔助治療的探索性臨床研究，獲國際腫瘤學期刊《Frontiers in Oncology》接受並準備發表。1.事實發生日:115/09/172.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:更正本公司115年9月18日發布之重大訊息。更正事項如下：原公告之事實發生日誤植為115/06/17，應更正為115/09/17；另修正研究結果段落之文字順序及部分用語，其餘內容無變動。本公司候選藥物LXP105用於第二期三陰性乳癌（Triple-Negative Breast Cancer,TNBC）新輔助治療之探索性臨床研究論文，經同儕審查後獲國際腫瘤學期刊《Frontiers in Oncology》接受，並準備發表。本研究為單中心探索性研究，以LXP105合併標準新輔助化療（NeoadjuvantChemotherapy, NACT），探索其用於TNBC患者之臨床可行性、安全性、影像學腫瘤變化及與腫瘤微環境相關之免疫生物標記變化。本研究共納入13位患者，其中LXP105合併NACT組7位，NACT單獨治療組6位。結果顯示安全性方面，研究期間未觀察到非預期安全性訊號，亦無患者因判定與LXP105相關之不良反應而調整劑量或中止治療。影像學腫瘤反應方面，LXP105合併NACT治療之7位患者皆觀察到可測量之原發腫瘤縮小，縮小幅度介於45.0%至100%，中位腫瘤縮小幅度達77.3%；NACT單獨治療組觀察到之中位縮小幅度則為43.4%。此外，病理反應方面，LXP105合併NACT組中有2位患者達病理完全反應（pathological complete response, pCR），其餘5位亦呈現不同程度之部分病理反應（partial pathological regression）；NACT單獨治療組則未觀察到pCR。上述結果僅為探索性療效訊號，尚無法據以建立LXP105之比較性療效結論，後續仍需透過較大型、前瞻性及對照性臨床研究進一步驗證，現階段非供查驗登記使用。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)LXP105為一種血清素－去甲腎上腺素再攝取抑制劑（Serotonin-NorepinephrineReuptake Inhibitor, SNRI）。不同於傳統直接殺死腫瘤細胞之細胞毒性藥物，本研究提出之工作假說為LXP105可能透過調節單胺類訊號，影響腫瘤微環境中之血管、免疫與細胞壓力反應，進而成為標準抗癌治療之潛在輔助策略；此機制目前仍屬研究假說，有待後續轉譯研究及前瞻性臨床試驗驗證。(2)本公司現階段核心研發資源仍將集中推進主力產品LXP103之臨床開發進程；針對LXP105，將依本次TNBC探索性臨床研究成果，持續深化作用機制、轉譯醫學及生物標記研究，並評估其於不同TNBC治療情境之發展可能性，包括與現行免疫治療策略之整合，以及未來針對免疫治療反應不佳或治療後疾病進展患者之潛在臨床開發方向。(3)LXP105之臨床定位、後續試驗設計與開發時程，將依後續科學證據、法規策略及公司整體研發資源配置審慎規劃。(4)新藥研發具有高度不確定性及風險，本次探索性臨床研究結果及學術期刊接受刊登，並不代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，投資人應審慎評估相關風險。